hello大家好，欢迎收听我们的播客，今天我们来聊一聊ISO 13485体系的3Q验证的相关话题。在 ISO 13485 里并没有出现“3Q”这一缩写，但行业习惯把“安装确认（IQ）+ 运行确认（OQ）+ 性能确认（PQ）”合称“3Q 验证”，用来满足标准 7.5.6“过程确认”以及 6.3“基础设施”相关条款的要求。本期播客节目给出三者的定义、适用场景与典型内容，可直接对应到 ISO 13485:2016 的条文精神。

在 ISO 13485 语境下，“3Q”实质是满足 7.5.6 与 6.3 的一套设备/过程确认组合拳：IQ 证明装对了，OQ 证明能运行，PQ 证明能持续生产合格品；是否全做、做到什么深度，由“影响产品质量的风险等级”与“后续能否 100% 检验”决定。

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